曾涉事乙肝疫苗新生儿致死疫苗事件的深圳康泰生物有限公司(下称“深圳康泰”)今日在京宣布，获得国内首家乙肝疫苗新版GMP(《药品生产质量管理规范》)证书，全面恢复生产。

　　2013年12月，全国多地先后出现新生儿接种乙肝疫苗后致死事件，包括深圳康泰、北京天坛和大连汉信等国内主要计划免疫乙肝疫苗生产商均被卷入，而作为该市场最大份额拥有者，深圳康泰受波及最深。

　　受相关事件影响及新版GMP实施规划(血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求)，深圳康泰、北京天坛和大连汉信暂停了2014年生产。

　　1月3日，国家卫生计生委、食药监总局联合召开新闻通气会宣布，2013年12月13日至2013年12月31日间，接种深圳康泰乙肝疫苗疑似预防接种异常反应有关病例18例，其中死亡17例，所有病例初步判定与康泰乙肝疫苗无关。

　　但由此产生的疫苗信任危机并未就此消除。

　　“今年年初国内新生儿乙肝疫苗接种率下降30%，其他种类疫苗也下降了15%，国内免疫规划形势非常严峻。”中国肝炎防治基金会秘书长杨希忠昨日在会上表示。

　　而来自深圳康泰的信息显示，12月发生的安全事件对其产生的直接影响已超2亿元。

　　投产于1994年的深圳康泰是目前国内最大的乙肝疫苗生产企业，累计生产了7.7亿剂。

　　今天上午，国家卫计委和国家食药监总局召开“乙肝疫苗调查进展通气会”。通报称，对“涉事”的2批次康泰乙肝疫苗进行了前期检验，未发现在生产和质量控制中有影响产品质量的问题。其他6个批次样品正在检验过程中。

　　今天上午，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆表示，近期三家乙肝疫苗生产企业深圳康泰、天坛生物、大连汉信因未通过新版GMP认证而停产，这三家企业的市场占有率大约75%，这是市场竞争的结果。深圳康泰已经通过新修订GMP检查认证，即将进入公示期。公示期结束后，没有问题很快会进入生产。

　　昨日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。

 

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